Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Specialist QA Operations (m/w/d) Sterility Assurance - QA Oversight / Shopfloor QA

• Durchführung von QA-Oversight im Schichtbetrieb in den zugewiesenen Produktionsbereichen durch Rundgänge, Prozessbeobachtungen und GMP-konforme Begleitung der Produktionsabläufe.
• Routinemäßige sowie anlassbezogene Q-Oversight während der aseptischen Herstellung.
• QA Oversight während aseptischer Prozesssimulationen sowie Überwachung der Durchführung des Hygienemonitorings im Isolator einschließlich des zugehörigen Personalmonitorings.
• Dokumentation und Nachverfolgung der durchgeführten QA-Oversight-Rundgänge und daraus resultierenden Beobachtungen.
• Erstbewertung von Abweichungen sowie enge Zusammenarbeit mit der Produktion als Schnittstelle zum Deviation-, CAPA- und Risk-Management-Team Sterility Assurance.
• Nachverfolgung und Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen (z. B. CAPA, Change Control und Sondermaßnahmen) einschließlich der Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation.
• Planung, Koordination, Überprüfung auf Vollständigkeit sowie Erstbewertung des Hygienemonitorings und Unterstützung des Deviation, CAPA- und Risk Management Teams Sterility Assurance bei Bearbeitung von Abweichungen aus dem Hygienemonitoring.
• Mitwirkung bei Audits und Inspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentationen.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen (Produktion, Technik, Qualifizierung, Monitoring & Mikrobiologie etc.) zur Sicherstellung einer nachhaltigen Produktqualität und GMP-Compliance.

• Eine naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Zwingende Voraussetzung: Regelmäßige Einsatzbereitschaft im Schichtmodell (Wechsel aus Früh- und Spätschicht) zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Prozesse.
• Erste relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Assurance, oder in der sterilen pharmazeutischen Herstellung.
• Grundkenntnisse in GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich, detailliert bezüglich der eigenen Aufgabenerledigung.
• Erfahrung in der Bewertung GMP-relevanter Sachverhalte sowie im Umgang mit Abweichungen (Deviations), CAPA und Change Control.
• Hohes technisches Verständnis sowie eine selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office.

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden